2022年，我院新增1个药物临床试验专业科室及3名主要研究者备案。新增专业科室为消化内科，新增主要研究者分别为心血管内科杨新春、内分泌科吕肖锋及消化内科吴东方。
新增药物备案专业及主要研究者基本情况如下：
心血管内科
杨新春
简介：河北燕达医院医疗院长，心脏中心主任，主任医师，教授，医学博士， 博士生导师。曾留学于日本NIHON大学医学部。曾任首都医科大学附属北京朝阳医院心脏中心主任、心内科主任、首都医科大学心血管疾病研究所所长，北京市高血压病研究重点实验室主任。中国医药教育协会临床用药评价专业委员会理事;中华医学会心血管病学分会常委;中华医学会心电生理和起搏分会常委;政府特殊津贴专家。承担国家自然科学基金项目2项，十一五、十二五科技部支撑计划子课题各1项，北京市自然科学基金项目2项，参与多项科技部支撑计划课题。作为主要参与人曾获国家科技二等奖1项，中华中医药学会科技一等奖1项，北京市科技二等奖1项，北京市科技三等奖2项，中华医学三等奖2项。国家“九•五”、“十•五”课题各1项，国家 “十一•五”课题多项。在国内外刊物上以作者/通讯作者发表论文101篇，SCI文章42篇，累积影响因子150.6分。主编《急性冠脉综合征》、《现代心血管药物与临床》、《心力衰竭-临床与实践》等书。多次在欧洲心脏病年会、美国心脏学会进行学术交流。
擅长：心律失常、冠心病、高血压及介入心脏病。
参与临床试验情况：
参与Creat、CURRENT、PLATTO、TIMI25等多项国际及国内多中心临床试验。
1.评价阿利沙坦酯氨氯地平片在单药治疗不能有效控制血压的原发性高血压患者中的Ⅲ期临床研究;
2.MIL86注射液治疗原发性高脂血症患者的安全性、 耐受性及有效性的II期临床研究;
3.重组人纽兰格林对慢性收缩性心衰患者心功能影响的研究;
4.评估Bococizumab减少高危受试者主要心血管事件发生风险的III期研究;
参加培训：国家药品监督管理局高ji研修学院2020版药物临床试验质量管理规范(GCP)、2022版医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训。
备案专业：心血管内科专业
内分泌科
吕肖锋
简介：内分泌科科主任、主任医师，中共党员，教授，博士生导师，享受国务院特殊津贴。担任老年医学会内分泌代谢分会会长;北京医学会糖尿病专业委员会副主任委员;中国医师协会内分泌专业委员会常委;中华糖尿病杂志解放军医药杂志编委;解放军总医院第七医学中心伦理委员会主任委员。以第一或通讯作者发表核心期刊200余篇，SCI论文21篇，其中一篇发表在柳叶刀子刊上，影响因子24.5。主编专著3部，参编8部。2001年研制首台胰岛素泵-圣唐泵，成功上市，填补了国内空白，2002年成立了首家胰岛素泵强化治疗中心，累计治疗10000余例。2015年以第一完成人《糖尿病并发症的发病机制及干预研究》，获军队成果医疗二等奖。同时以第一完成人获得军队医疗成果三等奖三项，军队科技进步第三等奖一项，以第三完成人获得陕西科技进步一等奖一项。完成国家科技部重大项目子课题一项《临床标本库创新药物研究开发技术平台建设》，初步建成了代谢性疾病标本库。
擅长：甲状腺结节、甲状腺炎、甲状腺肿、甲亢、甲减、甲状腺良恶性肿瘤、糖尿病、代谢性疾病等。
参与临床试验情况：
参加药物临床试验100余项，国际多中心研究16项，其中作为牵头人12项。如：
1.磷酸瑞格列汀片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性研究;
2.一项12周治疗的II期临床研究以评价HMS5552在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性、有效性和群体药代动力学;
3.甲磺酸溴隐亭片联合盐酸二甲双胍片治疗2型糖尿病的有效性和安全性研究方案;
4.多中心、随机、开放、平行组、阳性药对照、III期临床研究评价甘精胰岛素注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性;
5.在胰岛素单用或联用二甲双胍未能充分控制血糖的患者中评价附加沙格列汀的有效性和安全性的临床试验;
6.PEX168联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、平行对照Ⅲ期临床试验;
7.PEX168治疗T2DM患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床试验;
8.一项心血管结局的临床研究-旨在评价Aleglitazar降低近期发生急性冠脉综合征的2型糖尿病患者心血管风险的可能性;
9.磺酰脲类联合或不联合二甲双胍治疗血糖控制不佳2型糖尿病患者加用西格列汀随机、双盲、安慰剂对照III期临床;
10.ALEGLITAZAR联合二甲双胍治疗与安慰剂联合二甲双胍相比较，对2型糖尿病患者的疗效研究;
11.一项11周的随机、双盲、多中心、安慰剂对照研究，评价普瑞巴林与安慰剂对比;
12.在未经药物治疗、血糖控制不佳的2 型糖尿病患者中，研究使用利格列汀和二甲双胍复方制剂的有效性和安全性;
13.多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价重组人血小板源生长因子治疗糖尿病足Ⅲ期临床试验;
14.非布司他片治疗高尿酸血症(包含痛风)的多中心、随机、双盲三模拟、阳性药物平行对照临床试验;
15.在使用二甲双胍和/或磺酰脲类药物治疗的2 型糖尿病患者中比较本品与甘精胰岛素的有效性和安全性;
16.比较每周一次皮下注射Dulaglutide 单一治疗与格列美脲对2 型糖尿病患者的有效性和安全性;
17.非布司他片治疗痛风患者高尿酸血症的安全性和有效性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验;
18.磷酸瑞格列汀片联合盐酸二甲双胍治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲb期临床试验;
19.磷酸瑞格列汀片治疗2型糖尿病患者的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲa期临床试验;
20.在经胰岛素未能充分控制血糖的2型糖尿病受试者中联合达格列净治疗的疗效和安全性的24周双盲对照3期研究;
21.多中心、随机、平行、盲法、阳性对照临床研究，评价皮下注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性;
22.知母多酚胶囊治疗2型糖尿病(阴虚热盛证)的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心Ⅱb期临床试验;
23.评价基础胰岛素±二甲双胍的T2DM患者加用24周lixisenatide的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究;
24.评价门冬胰岛素50注射液治疗2型糖尿病的有效性和安全性的多中心、随机、开放、平行分组、诺和锐50对照的Ⅲ期临床研究;
25.右旋硫辛酸氨丁三醇注射液治疗糖尿病周围神经病变患者的感觉异常II期临床试验;
26.一项在胰岛素单用或联用二甲双胍未能充分控制血糖的中国2型糖尿病受试者中评价在胰岛素单药治疗或胰岛素和二甲双胍联合治疗基础上附加沙格列汀的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、Ⅲ期临床试验;
27.脯氨酸恒格列净联合二甲双胍治疗二甲双胍控制治疗不佳的2型糖尿病患者的有效性和安全性Ⅲ期临床研究;
参加培训：国家药品监督管理局高ji研修学院2020版药物临床试验质量管理规范(GCP)、2022版医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)。
备案专业：内分泌专业
消化内科
吴东方
简介：河北燕达医院消化内科及内镜中心主任、北京朝阳医院消化内科主任医师。担任中华医学会消化内镜学分会第八届委员会经自然腔道内镜手术学组委员;中国医师协会内镜医师培训学院ERCP培训导师;北京医师协会消化内科专科医师分会理事;北京医学会肠道微生态与幽门螺杆菌分会委员;北京中西医结合学会第八届肝病专业委员会委员;海峡两岸医药卫生交流协会老年病专业委员会常委;北京医学会消化内镜学分会第六届委员会食管胃静脉曲张学组委员;
北京医学会肝病学组委员;廊坊市医学会消化内镜学分会第二届委员会技术顾问。
擅长：从事消化内科专业20余年，尤其擅长对胃肠疾病及肝胆胰腺疾病的诊治，熟练掌握电子胃镜、结肠镜及十二指肠镜的诊治技术，尤其是内镜下息肉切除术、内镜下上消化道出血的治疗、内镜下支架置入术及内镜下胰胆管造影术(胆总管结石及胆胰肿瘤等的内镜治疗)。
参与临床试验情况：
1.利那洛肽胶囊在慢性特发性便秘患者中的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多次给药生物等效性试验及有效性和安全性评估;
2.一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散(脆弱拟杆菌)治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的II期临床研究;
3.普卡那肽在慢性特发性便秘治疗12周的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期研究;
4.消化道黏膜修复补片临床试验;
5.幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒(胶体金法)临床试验;
6.胃幽门螺旋杆菌快速检测试纸(干化学法)临床试验;
参加培训：国家药品监督管理局高ji研修学院2020版药物临床试验质量管理规范(GCP)。
备案专业：消化内科专业
目前我院已完成3个药物临床试验专业科室备案和4名药物临床试验主要研究者备案。
