河北燕达医院临床试验伦理委员会

一、宗旨

严格遵循国际公认的不伤害、有利、公正、尊重的原则，更好地执行国家监管部门、卫健委等部门的相关法律法规，通过对河北燕达医院涉及人的药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验项目的科学性、伦理合理性进行审查，维护受试者的尊严、权利、安全和福利，独立、合法、及时、有效地开展工作，增强公众对临床研究的信任和支持。

二、工作制度

1. 河北燕达医院临床试验伦理委员会（以下简称临床试验伦理委员会）是一个以保护受试者的权益和安全为目的的独立组织，其依据《赫尔辛基宣言》《人体生物医学研究国际伦理指南》《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国医师法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》《药物临床试验质量管理规范》《药物临床试验伦理审查工作指导原则》、《医疗器械临床试验质量管理规范》《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》等我国法律法规及国际公认的相关伦理要求，对河北燕达医院承担的药物、医疗器械、体外诊断试剂等临床试验项目进行审查。

2. 临床试验伦理委员会的组成和工作完全独立，不受任何参与试验/研究的申办者、研究者的影响。有权同意或不同意一项临床试验研究，对同意的临床试验研究进行跟踪审查，终止或暂停已经同意的临床试验研究。

3. 临床试验伦理委员会委员应包括医药相关专业和非医药专业，如法学/伦理学/社会学等领域的工作人员和独立于医院/试验机构之外的社会人士，必要时可聘请独立顾问。委员的免职或替换决定均应以医院正式文件的方式公布。伦理委员会委员任职五年，可以连任。委员在任命后应签署保密协议，对送审项目的文件负有保密责任和义务，所有审查文件与材料不得私自复制或向第三方泄露。

4. 临床试验伦理委员会的审查方式有会议审查、紧急会议审查、简易程序审查。审查实行主审制，由主任委员为每个审查项目安排主审委员。会议审查是医学伦理委员会的主要审查方式，需定期召开审查会议，委员应在会前预审送审项目。若研究过程中出现重大或严重问题，危及受试者安全，应召开紧急会议审查。简易程序审查主要适用于研究风险不大于最小风险的研究；已批准的研究方案作较小修改且不影响研究风险受益比的研究；已批准研究的跟踪审查；多机构开展的研究中，参与机构的伦理审查委员会对牵头机构出具伦理审查意见的确认等。

5. 临床试验伦理委员会会议由主任委员或副主任委员主持会议审查，到会委员人数应超过全体委员半数，须包括医药专业人员、非医药专业人员、独立于研究实施机构之外的人员，并有不同性别的委员。会议方为有效。

6. 临床试验伦理委员会审查每个项目前，委员与独立顾问应签署利益冲突声明，与该项目存在利益冲突的的委员或独立顾问应主动声明并退出该项目审查的讨论和决定程序。

三、工作职责

1.河北燕达医院临床试验伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的与临床试验相关的法律法规，遵守世界医学大会赫尔辛基宣言，即“公正，尊重人格，力求使受试者最大受益和尽可能避免伤害”。

2.河北燕达医院临床试验伦理委员会应独立开展工作，受理河北燕达医院需要进行伦理审查的药物、器械、体外诊断试剂等临床试验项目。伦理委员会负责项目开始前的伦理审查，还应对已通过审查、正在进行的项目进行伦理评价与审查。

3.伦理委员会可根据审查项目专业，聘请伦理委员会独立顾问，就审查项目的特定问题提供专业咨询意见。独立顾问不参与表决，不得存在利益冲突。这些独立顾问可以是特定疾病或方法学专家，也可以是社区、患者或特定利益团体代表。

4.伦理委员会主任委员对伦理委员会工作负责。主持伦理委员会会议，审签会议记录，对提交项目进行审查，审核并签署伦理审查批件等伦理审查决定文件，对伦理委员会重大工作决定进行审核。主任委员与其他委员不是领导与被领导的关系。

5.伦理委员会副主任委员在主任委员因故不能履行职责时接替主任委员职责，受主任委员委托处理伦理委员会相关事宜。

6.伦理委员会办公室为伦理委员会提供审查事物的服务。伦理委员会办公室主任负责组织伦理委员会文件的制定及审核，制定年度工作计划，撰写年度工作总结，决定送审项目的审查方式，决定并协调独立顾问的聘任，协调处理受试者抱怨及纠纷，决定紧急会议审查的召开以及安排人员的培训等伦理委员会和办公室的行政管理工作。秘书在办公室主任的领导下负责受理、形审临床试验的审查申请材料，负责会议流程安排、会议结果和决议通知、档案管理等日常工作。伦理办公室工作人员协助伦理办公室主任及秘书推进日常工作。

四、人员组成