2022年1月至6月，我院医疗器械临床试验机构共完成6个科室备案工作，包括急诊医学科，中医科，生殖医学中心，消化内科，耳鼻喉科，眼科。共涉及12个专业，分别为急诊医学科专业;中医内科专业、妇产科专业、肿瘤科专业、骨伤科专业、老年病科专业、针灸科专业、推拿科专业;生殖健康与不孕症专业;消化内科专业;鼻科专业;眼科专业。

2022年上半年度医疗器械备案部门及主要研究者基本情况如下：

急诊医学科专业

邵菲

简介：副主任医师，首都医科大学急诊医学博士。发表医疗相关的SCI文章18篇，主持参与心肺复苏科学研究 11 项，作为主编助理、主译助理及编委参与著作、指南共识共15部。作为多个急诊医学社会团体委员兼工作秘书，参与筹办大型学术会议每年2场;作为学会海外联系人负责海外学术科研合作联络。亚洲紧急救援协会(AAEMS)特邀中国讲者，世界急诊年会(ICEM) 特邀中国讲者。近年来参与公众心肺复苏培训，对学校、企业、公安消防等每年培训10场。任北京市红十字会急救培训导师班考核评委。社会任职：中国医学救援协会心肺复苏分会秘书长、海峡两岸医药卫生交流协会急诊专委会副干事长、中华医学会急诊医学分会院前急救学组委员、中华医学会急诊分会复苏学组工作秘书、中国医师学会急救与灾难医学分会心肺脑复苏专委会委员兼秘书、中国医师协会急诊分会心肺复苏专委会委员、中国医药教育协会急诊专委会委员、心肺脑复苏北京市重点实验室工作秘书、亚洲院外心脏骤停研究数据库(PAROS)中国区参与人。

擅长：从事急诊工作多年，工作在急诊抢救室、急诊 ICU 及急诊观察病房。参加重大抢救经验丰富。急诊科信息化数据库建设负责人，分级诊疗系统开发临床负责人。 常年致力于心肺复苏相关研究，主要为院外及院内心脏骤停流行病学研究，国内最大心脏骤停数据库维护员，国内多省心脏骤停数据库建设顾问。

科研及参与临床试验情况：

主持课题：

科技部专项——中国心脏骤停项目协同工作网络平台建设及代表性人群调查 2019 参与单位负责人;北京市卫生健康委员会北京市卫生健康科技成果和适宜技术推广项目2020 负责人。

参与课题：

国家自然科学基金——治疗性低温调控心肺复苏后神经功能损伤机制研究2020；科技部专项——全民健身信息服务平台关键技术研究2020；参附注射液对院外、院内心脏骤停预后作用随机对照研究2016；心肺复苏新理论新技术在提高心脏骤停复苏成功率的应用研究2013。

参加培训：国家药品监督管理局高 级研修学院2020版药物临床试验质量管理规范( GCP )、医疗器械临床试验质量管理规范( GCP )培训。

备案专业：急诊医学科专业。

中医科

李国强

简介：主任医师，1990年毕业于河北中医学院，廊坊市针灸专业副主任委员，中华正脊医学会常务理事，河北针灸康复分会会员。参与省部级科研成果一项，主持地区级科研两项，其中《自拟中药熏蒸配合按摩治疗髌骨软化症的研究》获科技进步三等奖。 2013年被国医正骨大师刁文鲳教授收为入室弟子，得其真传，应用“四诊归椎”疗法对脊柱相关疾病治疗应手取效。

擅长：颈椎病、颈性眩晕、颈性高血压病、颈心综合症、颈椎间盘突出症、胸椎小关节紊乱、腰椎小关节紊乱、腰椎间盘突出、骶髂关节半脱位、梨状肌综合症、膝关节骨性关节炎、髌骨软化症、踝关节扭伤及各种关节脱位、针灸、圆利针、小针刀治疗、网球肘、腱鞘炎、跟骨骨刺及各种软组织损伤、面瘫、脑血栓、脑出血后遗症的针灸康复治疗，中医调理各种疑难杂症。

科研及参与临床试验情况：自拟中药熏蒸配合按摩治疗髌骨软化症的研究。

参加培训：医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训。

备案专业：中医内科专业、妇产科专业、肿瘤科专业、骨伤科专业、老年病科专业、针灸科专业、推拿科专业。

生殖健康与不孕症专业

许春月

简介：副主任医师，博士学历，毕业于天津中医药大学。有扎实的生殖医学理论基础，从事生殖妇科临床工作多年，助孕经验丰富。中国中药协会女性生殖健康药物研究专业委员会青年委员，中国非公立医疗机构协会生殖医学专业委员会委员，河北省数理医学学会生殖内分泌和生育力保护专业委员会委员，廊坊市医学会第二届围产学会分会委员。发表高质量核心期刊论文7篇，参与编写论著1本。

擅长：用中西医方法对妇产科及生殖医学常见疾病进行诊疗，尤其擅长对不孕症、先兆流产、复发性流产、月经不调、多囊卵巢综合征、更年期综合征、子宫内膜异位症、子宫肌瘤等疾病的诊疗。从事人类辅助生殖技术临床诊疗，熟悉各种促排卵方案，熟练掌握控制性卵巢刺激，针对患者个体化用药。

科研及参与临床试验情况：

主持课题：中药复寿胎丸对复发性流产患者子宫螺旋动脉血流阻力的影响。

参与课题：重组粒细胞刺激因子与小剂量阿司匹林对改善子宫内膜容受性的临床对比研究；更舒颗粒治疗绝经综合征肝肾阴虚III期临床研究。

新技术方面：主持新技术“卵泡刺激LH排卵预测”，“卵泡穿刺排卵技术”2项，同时作为主要研究者参与院级新技术5项。

参加培训：医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训，GCP机构伦理审查委员会系统培训。

备案专业：生殖健康与不孕症专业。

消化内科专业

吴东方

简介：主任医师，中国协和医科大学研究生;首都医科大学附属北京朝阳医院消化内科主任医师，河北燕达医院消化内科主任、内镜中心主任;现任中华医学会消化内镜学会第八届委员NOTES学组委员，中华医学会北京分会静脉曲张学组 成员，海峡两岸医药卫生交流协会老年医学专业委员会常委，北京医师学会消化内科专业医师分会理事，北京医学会肠道微生态与幽门螺旋杆菌分会委员，北京中西医结合学会第八届肝病专业委员会委员，北京医学会肝病学组委员。

擅长：肝、胆、胰腺、胃肠道疾病的诊治，擅长胃、十二指肠镜、结肠镜诊治技术，尤其是ERCP， EMR，ESD，内镜下消化道出血的治疗，内镜下食管静脉曲张套扎术，内镜下胃底静脉组织粘合剂注射术，内镜下消化道支架置入术，经内镜鼻空肠营养管置入术，消化道异物取出术等。

科研及参与临床试验情况：利那洛肽胶囊在慢性特发性便秘患者中的随机、双盲、平行、安慰剂对照、多次给药生物等效性试验及有效性和安全性评估；一项随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心、剂量探索SK08活菌散(脆弱拟杆菌)治疗腹泻型肠易激综合征的有效性和安全性的II期临床研究；消化道黏膜修复补片临床试验。

参加培训：首都医科大学附属北京朝阳医院医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训班；国家药品监督管理规范(GCP)网络培训。

备案专业：消化内科专业。

鼻科专业

赵学林

简介:主任医师、徐州医科大学医学学士，曾在北京解放军总医院、中国医学科学院肿瘤医院等多家医院进修学习。现任河北燕达医院耳鼻咽喉头颈外科副主任。

擅长:鼻内窥镜下鼻腔、鼻窦的功能性手术、鼻内镜下鼻炎、鼻窦炎及鼻息肉手术、鼻中隔矫正术、鼻腔及鼻窦肿瘤切除术;耳前瘘管切除术、外耳道肿物切除、显微镜下鼓膜修补及鼓室成形术、耳廓假性囊肿切除等耳科手术;低温等离子切除扁桃体、腺样体，儿童及成人鼾症的微创治疗;支撑喉镱下会厌囊肿切除、舌根及咽部淋巴滤泡等离子消融术、喉腔内良性肿瘤及部分恶性肿瘤激光切除术;甲状腺及涎腺肿瘤切除术等。

科研及参与临床试验情况：心理干预在老年性鼻出血治疗中的作用；微创经皮气管切开术的临床观察与探讨；未通过听力筛查新生儿的听力确认及追踪；农村与基层医院新生儿听力筛查管理流程；磁县农村新生儿听力筛查结果分析。

参加培训:医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训。

备案专业:鼻科专业

眼科专业

张仲臣

简介：现任河北医科大学附属燕达医院眼科主任，主任医师，教授，硕士研究生导师，眼科首席专家，兼任北京大学眼科学系委员，北京医学会眼科分会委员，北京医师协会常务理事，中西医结合学会眼科分会委员，中国企业糖尿病管理专业委员会副主任委员，北京市医疗事故技术鉴定专家，伤残劳动能力鉴定专家，中华职业病眼外伤杂志编委，中华临床医师杂志、医学研究杂志、国际眼科杂志等多家杂志特约审稿人。2014年，作为访问学者赴美国哥伦比亚大学眼科中心学习。

擅长：白内障，青光眼，眼外伤。具有扎实的专业知识和手术操作技巧，能熟练开展各种眼科常见病及疑难病症的诊疗工作。

参加培训：医疗器械临床试验质量管理规范(GCP)培训。

备案专业：眼科专业

我院自2020年完成医疗器械临床试验机构备案工作以来，在院领导的大力支持及GCP办公室、各专业科室、各协同科室的共同努力下，共完成两批23个专业备案。各医疗器械、体外诊断试剂申办方及业内同行均可在国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中查询我机构及相关详细内容。我院医疗器械临床试验专业备案工作仍在持续进行中，敬请期待。

GCP办公室邵莹供稿、融媒体中心编辑

2022年6月(燕宣03/总第1194)