为确保我院医疗器械临床试验预备案工作完成质量，加强机构监督管理，提高预备案专业研究团队人员GCP意识， 5月17日至26日，燕达医院药物/医疗器械临床试验机构(GCP办公室)组织对预备案专业进行了现场评估检查。

据悉，此次检查涉及急诊医学科，中医科，生殖医学中心，消化内科，耳鼻喉科，眼科6个科室，共12个专业，包括急诊医学专业、中医内科专业、中医妇产科专业、中医肿瘤科专业、中医骨伤科专业、中医老年病科专业、中医针灸科专业、中医推拿科专业、生殖健康与不孕症专业、消化内科专业、鼻科专业、眼科专业等。各专业均对此次检查予以高度重视并进行了积极准备。

本次评估检查团队由药物/医疗器械临床试验机构办主任、机构办工作人员及伦理委员会工作人员组成。分别对各专业的组织结构、人员组成、培训情况、体系文件、设施设备、试验场地等进行了现场检查。同时，检查人员对各专业负责人、研究者、质控员、资料管理员、医疗器械管理员进行了详细的提问，并针对检查过程中各专业研究团队提出的问题予以了解答。检查完成后，各专业均对检查中发现的问题进行了整改，并提交了整改报告。

本次检查旨在检验各专业硬件设施、管理体系是否满足开展医疗器械临床试验的条件，以及研究团队成员对GCP相关法规、医疗器械临床试验技术、仪器设备的管理操作等方面的掌握程度，是各专业进行医疗器械临床试验备案申报的重要依据。未来，药物/医疗器械临床试验机构(GCP办公室)将不负院领导的期望，进一步大力建设、管理好我院的临床试验工作，严格遵守国家相关法律法规，不断提升临床试验质量，将我医疗器械临床试验工作推向新的高度。

GCP办公室邵莹供稿、融媒体中心编辑

2022年5月(燕宣18/总第1191)