近日，由燕达医院检验科王欣俞副主任与首都医科大学附属北京天坛医院检验科陈国军主任联合攻关的飞行时间质谱系统医疗器械临床研究项目正式立项。

据介绍，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验质量管理规范》等相关法规和标准要求，本临床研究的东西分析Ebio ReaderTM 3700M飞行时间质谱系统已经完成了临床前研究，通过了国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中心的全性能型式检验，符合进入临床试验的条件。该项目于今年年初进行筹备和调研，于4月29日正式在首都医科大学附属北京天坛医院进行研究者启动会，会议主题围绕临床研究评价关键技术和国家临床试验监管科学发展的趋势，研讨该GCP项目在创新器械研发中疾病诊断、治疗监测中的临床价值，并加强基础研究向临床的转化。

北京天坛医院与燕达医院共建的“天坛·燕达脑科中心”，在京津冀一体化背景下，充分发挥了天坛医院在神经系统疾病诊疗方面的优势，使河北的临床诊疗资源和北京的专家优势有机结合，解除患者疾患为本地百姓造福。该项目的正式立项是两院合作的进一步延伸，有力推动了两院检验科室的联动与创新。未来，燕达医院检验科将继续专注临床检验能力和服务能力的提高，满足临床科室诊疗检验项目的开展，促进分级诊疗政策和医联体政策落地，推广前沿的学术进展和规范检验人员技术操作。

另外，王欣俞副主任立项的廊坊市科学技术科研项目《长期卧床人群菌群多样性研究》，联合了燕达金色年华养护中心医养结合的管理理念及优势，以大健康的角度为切入点。同时，依托本次立项的飞行时间质谱系统医疗器械临床研究项目检测平台，为提升检验科研能力提供技术支撑。该课题招募卧床及正常老年人群纳入入组研究对象，围绕老年人群大健康课题，为改善肠道菌群和应激反应相关性进行研究，将有效带动人才培养和临床科研项目的转化。

飞行时间质谱系统医疗器械临床研究项目的成功立项与落户燕达医院检验科标志着我院临床研究的发展进入了一个新的阶段，燕达医院将发展应用新技术、新理念，进一步提高临床试验效率和成功率，在协同创新研发建设方面发挥更大的作用。

检验科通讯员王欣俞供稿、融媒体中心编辑

2021年11月(燕宣05/总第1088)