10月21日至22日，河北省药品监督管理局胡玉钦、杜巍、张运好三位专家来到燕达医院，开展医疗器械临床试验机构的日常监督检查。燕达医院医疗院长杨新春、副院长王立及医院GCP机构工作人员、备案专业科室负责人及工作人员等参会迎检。

燕达医院于2020年10月完成医疗器械临床试验机构备案，目前正在全面梳理机构流程，完善相应的规章制度及标准操作程序……会上，兼任GCP机构主任的杨新春院长对省药监局专家组的到来表示了热烈欢迎，并详细介绍了我院基本情况与器械临床试验机构情况。

检查组组长胡玉钦表示，本次开展医疗器械临床试验机构监督检查工作旨在全面掌握医疗器械临床试验机构管理情况，规范医疗器械临床试验机构管理，强化临床试验机构的法律意识、诚信意识和责任意识，从而提高医疗器械临床试验机构监督管理工作质量和水平。

GCP办公室主任陈玉娟介绍了机构的资质条件、组织机构的人员、场地与设施、质量体系文件管理、质量管理、应急与抢救与机构现在所承接的项目与工作计划。张睢扬主任就伦理委员会的组织管理、人员组成、办公场所、文件体系、组织培训与项目审查做了简要汇报。随后，魏殿军、谭琛、王卫主任依次汇报本科室医疗器械临床试验情况。

期间，专家组分别来到检验科、心血管内科和神经内科三个专业科室及GCP机构办公室,对医疗器械临床试验涉及的组织架构、文件体系、科室设备设施、质量保障与科室GCP项目进行了现场督查指导。

在22日上午召开的末次会议上，专家组对我院医疗器械临床试验机构整体工作给予高度肯定，同时就检查中发现的问题进行了陈述，省专家组还与院领导及项目负责人就医疗器械相关法规的理解与要求及落实问题进行了广泛的讨论，并对机构后期建设提出了宝贵建议。

我国医疗器械市场潜力巨大，国家政策倾斜扶持，行业处于蓬勃快速发展阶段。未来，我院将充分发挥各专业科室的优势和特色，把临床试验机构做大做强，助力科研成果转化，打造 “燕翔五洲 达仁济世”的优质品牌。

GCP办公室张燕芳供稿、宣传中心编辑

2021年10月(燕宣14/总第1083)