糖耐量异常(IGT)是正常葡萄糖耐量和糖尿病之间的过渡阶段，但尚未达到糖尿病的诊断标准。IGT 与空腹血糖受损(IFG)统称糖尿病前期，其机制上表现出糖尿病的两大核心缺陷，即胰岛素抵抗和β细胞功能受损，而IGT的缺陷程度更为严重。IGT 人群不仅将来患糖尿病的风险增加，发生心脑血管疾病、微血管病变、肿瘤、痴呆等疾病的风险也会升高。因此相关药物研究具有重要临床意义。

据介绍，HSK7653采用随机、双盲、安慰剂平行对照的研究方法，通过观察糖耐量异常患者各项临床指标变化评价HSK7653片的有效性、安全性及药代动力学特征，为探索干预治疗糖耐量异常(IGT)提供依据。本临床试验项目以应急总医院为牵头单位，共10家参研中心，同时包括北京协和医院、北京大学第一医院、北京市平谷区医院等。

HSK7653项目于2021年2月22日在我院药物临床试验机构立项，于3月24日召开伦理会议并通过我院伦理委员会审批。正值新冠疫情期间，面对着突如其来的新考验，我院研究团队、GCP机构办公室及超声医学科、心内二科、检验科相关部门齐心协力、共克时艰，有序安排进行各项工作。4月21日，由申办方组织，在我院内分泌科举行HSK7653项目启动会，我院邢小燕副院长、内分泌科杜翠红主任、机构办公室王丹主任和研究团队成员等，参加了此次会议。会上对本项目研究者及机构人员进行了培训，包括临床试验方案、研究者手册、标准操作规程、项目进行过程中重点注意事项等内容的详细解读;主要研究者与申办方进行了积极讨论;机构办主任强调临床试验运行程序及本院临床试验注意事项。5月10日邢小燕副院长、杜翠红主任亲自带队对该试验项目进行了两次预模拟，为试验的顺利进行奠定了坚实的基础。

2021年5月11日，我院HSK7653治疗糖耐量异常的Ⅱ期多中心研究项目在内分泌科开展首例受试者筛选工作，由杜翠红主任对受试者进行知情同意，受试者充分理解此项临床试验并签署知情同意书后，按照临床试验方案，进行了相关检查。目前各项试验流程正在稳步有序进行中，首例受试者各项检查结果符合入组标准，确认可参加此项临床试验，于5月底确认入组，完成随机分配，并按流程服用了首剂药物。

在我院内分泌研究团队、GCP机构办公室及各协同科室的共同努力下，此次HSK7653项目首例受试者筛选入组，标志着我院药物临床试验工作的突破性进展，也是对我院临床试验全流程的实践和验证，预示着我院药物临床试验工作迈出了坚实的一步，为完善我院药物临床试验体系、推动建设研究型医院及成功接受三甲复审做出了贡献。

GCP办公室邵莹供稿、融媒体中心编辑

2021年5月(燕达内宣16总第1076)