近日，河北省药品监督管理局组织检查组，对我院药物临床试验机构、临床试验伦理委员会及备案的内分泌科专业、呼吸内科专业、心血管内科专业进行了备案后的首次现场检查。检查组由河北省药品检查总队检查员张磊、河北中石油中心医院赵可新、任艳平三位专家组成。河北燕达医院院长、药物临床试验机构主任周丁华，副院长王立、机构办公室王丹、内分泌专业负责人邢小燕，呼吸内科专业负责人张睢扬，心血管内科专业负责人谭琛等陪同检查。

会上，药物临床试验机构办公室王丹主任就我院药物临床试验机构资质条件、组织机构与人员场地设施、质量体系文件管理、质量管理、应急与抢救、机构承接项目与工作计划六大内容进行了汇报。临床试验伦理委员会主任委员张睢扬主任向检查组汇报了临床试验医学伦理委员会建设及运行情况。邢小燕副院长、张睢扬主任、谭琛主任分别向检查组汇报了本专业基本情况、人员资质、制度和条件建设等药物临床试验相关内容。

现场检查中，检查组分别对机构、伦理、各申报专业科室进行了现场考核，实地检查了机构中心药房、机构档案室、机构办公室、伦理办公室及各申报专业科室等场所与设施。专家就药物临床试验管理制度、标准操作规程、质量管理等GCP相关问题对机构和申报专业人员进行了提问。此外，检查组还现场呼叫了我院应急救援队，应急救援队在5分钟内就抵达到救援指定位置。检查组专家充分肯定了我院应急抢救处置能力，并强调药物临床试验中突发事件等的管理机制与应急预案至关重要，应切实保障受试者安全。

总结会上，检查组三位专家对我院药物临床试验工作给予了点评，在充分肯定成绩亮点的基础上了提出了诚恳的意见。周丁华院长在总结讲话中强调：GCP工作是我院迈入学术型医院的必经之路，是我院医学科研发展、促进医学进步的核心推动力，我院药物临床试验机构作为全新备案单位面临着机遇与挑战，专家们在检查中给予的建设性指导意见是医院更好开展药物临床试验工作的宝贵财富。完成备案后，燕达医院将更加规范、更加严格、更高水准开展药物临床试验工作，保障受试者权益，为我国药物研发做出贡献。

GCP办公室曹晓璇供稿、宣传中心编辑

2021年3月(燕宣11/总第1030)