自我院2020年5月15日成立医务部GCP专项办公室以来，机构办共召开8次沟通会，完成临床试验机构场地建设，文件体系建立，人员招聘、任命及培训，指导各备案专业完成临床试验机构备案准备工作，并组织实施机构办公室模拟检查及第三方评估模拟检查各一次。

2020年10月19日上午9点43分我院成功完成国家药品监督管理局医疗器械临床试验备案，备案号为：械临机构备202000114。各医疗器械、体外诊断试剂申办方及业内同行均可在国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案管理信息系统中查询我机构及相关详细内容。

本次医疗器械临床试验备案成功的7个部门分别是基础外科医学部、神经内科医学部、妇产医学部、骨科医学部、心血管内科、泌尿外科及检验科。涉及12个专业，分别是普通外科专业、神经内科专业、妇科专业、产科专业、计划生育专业、骨科专业、心血管内科专业、泌尿外科专业、临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫血清学专业。

我院首批医疗器械临床试验备案主要研究者为：基础外科医学部周丁华、姜合作、李基业、赵玮、刘波，神经内科医学部王卫，妇产医学部李广太，骨科医学部李刚，心血管内科谭琛，泌尿外科杨云波，医学检验科魏殿军、王欣俞。

首批医疗器械备案部门及主要研究者基本情况如下：

一、基础外科

1. 周丁华

简介：主任医师，第三军医大学医学博士，2005年南京大学医学院博士后科研工作站出站。北京大学、武汉大学、苏州大学、北京师范大学生命科学院博士研究生导师，解放军总医院(301医院)临床博士后科研工作站导师。曾任第二炮兵总医院医务部主任，火箭军总医院医疗院长，全军肝胆胃肠中心主任，中华医学会肿瘤微创学院院长。现任河北燕达医院常务院长，兼任中央军委保健委员会会诊专家、国际肝胆胰协会中国区理事、全军肝胆胰外科/器官移植专业委员会常委，享受国务院颁发的政府津贴和军队特殊人才一类岗位津贴。备案专业为普通外科专业。

擅长：肝胆、胰腺疾病的腹腔镜/达芬奇机器/射频消融/高强度聚焦超声/电场肿瘤消融等微创治疗，在肝脏、胆道、胰腺良恶性肿瘤和腹膜后肿瘤等高难手术方面有很深的造诣。

参与临床试验情况：1.3例疑似放射性甲状腺癌患者的剂量分析，2.纳米刀消融术联合吉西他滨治疗局部进展期胰腺癌的疗效分析，3.胶囊内窥镜系统图像压缩算法设计及实现，4.胰腺癌循环肿瘤细胞检测及临床应用进展，5.高强度聚焦超声在结直肠癌肝转移治疗中的临床应用，6.海扶聚焦超声消融联合手术治疗巨大肝母细胞瘤1例报告

2. 姜合作

简介：主任医师，第一军医大学硕士，第二炮兵总医院教授、硕士研究生导师，曾任五三一医院院长，火箭军总医院院长，河北燕达医院执行院长。现任燕达国际健康城专家委员会主任。获军队科技进步二等奖1项、三等奖4项;2次荣立二等功，2007年、2008年分别被评为全国、全军优秀院长。备案专业为普通外科专业。

擅长：长期从事普外科临床工作，尤擅胃肠道肿瘤及甲状腺、乳腺、腹外疝等疑难、复杂疾病的诊治。

参与临床试验情况：1.内皮祖细胞移植治疗肝损伤的研究进展，2.辅酶还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸对肼引起心肌成纤维细胞凋亡的保护作用。

3. 李基业

简介：主任医师，硕士，教授，硕士生导师。曾任北京解放军总医院(301医院)第一附属医院普外科主任。现任河北燕达医院医疗副院长、国内疝和腹壁外科学界的带头人、中国人民解放军普通外科学术委员会委员、中华外科学会疝和腹壁外科学组委员、中华医学会北京分会普外科学会委员。应用腹腔镜微创技术治疗肝、胆囊结石、胃、结肠、直肠及腹壁疝近千例。在国内较早地开展了无张力疝修补技术特别是在腹壁切口疝和腹壁肿瘤治疗方面具有较深的理论基础和丰富的治疗经验。应用各种专业的无张力修补技术治疗了大量疑难、高龄和巨大的切口疝、腹股沟疝、脐疝及腹壁巨大肿瘤病例。在腹部巨大肿瘤的手术切除和各种复杂腹壁疝、腹壁大面积缺损的修复和重建技术方面具国内专业水平。备案专业为普通外科专业。

擅长：复杂疑难的贲门、胃、结直肠肿瘤手术，胰腺肿瘤、胰十二指肠治疗肝胆肿瘤切除、肝内外胆结石手术、门脉高压症及巨脾切除等，甲状腺、乳腺肿瘤的治疗及扩大治疗手术治疗。

参与临床试验情况：1.腹壁切口疝修补材料的选择，2.榄香烯对胃癌细胞株耐药性的影响，3.开放式合成材料补片修补腹壁疝217例的经验总结，4.针吸乳腺肿瘤细胞DNA含量分析

4. 赵玮

简介：副主任医师，上海第二军医大学(现名海军军医大学)外科学硕士，原火箭军总医院肝胆外科副主任医师，曾任北京航天中心医院胆胰外科亚学科带头人。对肝胆胰外科及普通外科疾病的诊断治疗具有丰富临床经验，本人参与国家自然科学基金、国家863计划和军队“十一五”杰出人才基金等项目，先后获得军队医疗成果及科技进步等奖项4项，发表SCI及核心期刊论文多篇。备案专业为普通外科专业。

擅长：肝移植、胃肠肝胆胰脾甲乳等普外及肝胆常规手术、腹腔镜微创手术、射频消融及海扶刀无创外科等多种外科治疗技术，特别是在腹部肿瘤的综合治疗及老年胆管疾病的手术治疗方面有深厚造诣。

参与临床试验情况：无

5. 刘波

简介：副主任医师，硕士，从事烧伤整xing外科10余年，积累了较多的临床经验。目前的专科方向为慢性创面修复。曾任河北燕达医院重症医学科主任、急诊医学科主任。目前主要工作在糖尿病足、压疮、静脉性溃疡、各种手术后难愈性创面的修复与整xing治疗。发表多篇论文 ，参编专著两部，获全军科技进步三等奖一项。备案专业为普通外科专业。

擅长：复杂创面的手术处理、严重创伤的围手术期治疗。

参与临床试验情况：无

二、神经内科

王卫

简介：副主任医师，神经病学博士。曾任《解放军医学杂志》编委，北京市自然科学基金评审专家库成员，北京市首都卫生发展科研专项评审专家库成员，中国微循环学会血液治疗委员会常务委员兼青委会副主委，北京中西医结合学会脑心同治专业委员会委员，中国人民解放军医学科学技术委员会神经生物学专业委员会常务委员等。现任河北燕达医院神经内科主任。带领原解放军第三〇九重症肌无力中心团队开展重症肌无力的临床及基础研究工作。参与并主持多项科研项目，其中关于“重症肌无力合并胸腺瘤临床诊疗流程及疗效评价体系的建立和应用”的研究获全军医疗成果二等奖。备案专业为神经内科专业。

擅长：急性脑血管病的诊疗及预防，头晕、头痛的诊断与治疗。研究方向为中枢神经系统感染及重症肌无力的诊断与治疗。

参与临床试验情况：无

三、妇产科

李广太

简介：主任医师，天津医科大学妇产科学博士，美国UCLA博士后。现任河北燕达医院妇产医学部主任，兼任中国抗癌协会妇科肿瘤专业委员会常委、中国研究型医院妇产科专委会委员、妇科微创专委会委员、北京市中西医结合专委会委员等。国自然暨北京市和河北省自然科学基金评审专家，《J Obstet Gynaecol》《Br J Obstet Gynaecol》等审稿专家。在妇科恶性肿瘤如宫颈癌、子宫癌、卵巢癌的手术治疗和放化疗上积累了丰富的经验。在盆底疾病如子宫脱垂、尿失禁等的治疗上创新性地利用自体组织进行修补和矫正，避免了人工吊带和网片的副作用。有30余年的外阴白斑治疗经验，利用腐殖酸结合中西医治疗。备案专业为妇科专业、产科专业、计划生育专业。

擅长：处理各种妇产科危急重症和疑难杂病及大型疑难手术，在妇科肿瘤的治疗性大手术、腔镜微创手术、阴式手术和产科危重症如产后大出血、休克、DIC的抢救处理上有独特造诣。

参与临床试验情况：增乳膏促进母乳分泌上市后再评价开放性、空白对照、分层随机、多中心临床研究(批准文号:国药准字 B20020178)

四、骨科

李刚

简介：副主任医师，毕业于承德医学院，曾任承德市第六医院外3科副主任，现任河北燕达医院骨科主任助理，2010年曾获河北省科技成果三等奖，发表核心论文多篇。备案专业为骨科专业。

擅长：尤善颈肩腰腿痛的诊治，四肢骨折，脊柱骨折的保守及手术治疗;颈椎病，腰椎间盘突出症，腰椎管狭窄症的诊断与治疗，骨质疏松症的诊断与治疗等。

参与临床试验情况：无

五、心血管内科

谭琛

简介：主任医师，医学博士后、副教授，现任河北燕达医院心血管内二科主任。兼任中国医疗保健国际交流促进会心律与心电分会委员，中国医师协会心血管内科医师分会指南与共识工作委员会委员，中华医学会心电生理和起搏分会女电生理医师联盟委员，中国医师协会心律学专业委员会电生理女医师工作委员会委员，北京市心电生理与起搏分会委员，廊坊市心电生理与起搏分会委员，《中国徇证心血管病杂志》编委，中华医学会心电和起搏分会、中国医师协会心律学专业委员会中青年电生理工作委员会委员。在国内率先使用三维心腔内超声导管辅助下射频消融治疗难治性乳头肌室早、室速，取得理想效果，尤其擅长复杂心律失常的机制研究及三维标测技术。承担省部级课题2项，博士后基金1项。获得国家实用新型专利二项。备案专业为心血管内科专业。

擅长：心脏病的诊断，药物及非药物治疗。植入心脏起搏器治疗缓慢性心律失常和心功能不全、植入自动除颤器恶性心律失常;以及快速性心律失常的射频消融。

参与临床试验情况：1.以盐酸普罗帕酮注射液为对照评价盐酸吡西卡尼注射液治疗心房颤动/扑动有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行对照临床研究(临床试验批号：2010L00780，伦理审查批号：EC-KS-2012-058)，2.硫酸氢伊伐布雷定缓释片治疗中-重度慢性心力衰竭合并左心室收缩功能不全的有效性及安全性研究多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验(临床试验批号：2013L00172、2013L00173、2013L00174，伦理审查批件：(2014)伦审药第(050)号)，3.注射用依替巴肽用于ACS患者经皮冠状动脉介入治疗术中的多中心、随机、开放、阳性药平行对照临床研究(临床试验批号：2008L03810，伦理审查批号：BZEC2014-079)

六、泌尿外科

杨云波

简介：主任医师，长期从事泌尿外科的临床工作，对泌尿系统疾患的诊断和治疗积累了丰富的临床经验。主要研究方向为肾癌、膀胱癌及前列腺癌的单孔腹腔镜微创手术治疗;前列腺增生的钬激光微创治疗;肾上腺腺瘤腹腔镜切除，男科精索静脉曲张显微镜手术、血精精囊镜手术等。熟悉功能泌尿中尿频、间质性膀胱炎、神经源性膀胱等疾病的诊治及肉毒素注射、骶神经电刺激(SNM)、膀胱扩大的治疗。发表SCI文章1篇，核心期刊论文5篇。备案专业为泌尿外科专业。

擅长：经皮肾镜及输尿管镜治疗肾结石和输尿管结石;输尿管狭窄覆膜支架腔内治疗。

参与临床试验情况：无

七、检验科

1. 魏殿军

简介：主任医师，天津医科大学教授和河北医科大学教授。医学博士、硕士生导师。作为高ji访问学者在美国MUSC联盟的CLEMSON大学生物医学工程系从事细胞生物学研究。曾任天津医科大学第二医院担任检验科主任、输血科主任，天津市临床检验中心和质控中心副主任。现任河北医科大学附属燕达医院检验科主任，国家药监局医疗器械创新项目评审专家，天津市药监局医疗器械评审专家。研究方向主要为病原微生物的分子流行病学和自身免疫疾病的分子流行病学。先后主持和参与国家自然科学基金、天津市科委、教委及卫生局，天津医科大学科研项目10项。现有在研国自然项目两项，省级科研项目2项。获天津市科委科技进步二等奖一项。备案专业为临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫血清学专业。

擅长：主要擅长微生物与传染病方向。

参与临床试验情况：1.D-二聚体测定试剂盒的临床性能及等效性研究(伦理审查批号：审查第(2017K021)号)，2.乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)(注册证编号：国械注准20203400194，伦理审查批号：审查第(2017K013)号)，3.乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)(注册证编号：国械注准20193400979，伦理审查批号：审查第(2017K012)号)，4.乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒(化学发光微粒子免疫检测法)(注册证编号：国械注准20193401031，伦理审查批号：审查第(2017K014)号)

2. 王欣俞

简介：副主任技师，河北医科大学副教授、副主任检验师，硕士研究生在读。现任燕达医院检验科副主任，从事免疫学与感染方向、实验室质量管理、科室管理等方面工作，兼任中国医学装备协会现场快速检测POCT装备技术分会常务委员、河北省免疫学会免疫技术专业学会常务委员、河北省检验医学诊断学会病毒感染性疾病检验诊断专业委员、 ISO15189实验室认可评审员等社会职务。以第一作者发表核心期刊论文多篇、项目第一负责人取得河北省科技成果2项、在研项目2项。备案专业为临床体液血液专业、临床微生物学专业、临床化学检验专业、临床免疫血清学专业。

擅长：主要擅长免疫学与感染方向。

参与临床试验情况：无

在院领导和医务部的大力支持下，在各备案部门及协同部门的全力配合下，我院医疗器械临床试验机构(GCP)顺利备案。这是燕达医院在临床试验新领域取得的阶段性成果，标志着燕达学院型医院建设又迈出了扎实的一步。今后我院医疗器械临床试验机构将按照国家药品监督管理局(NMPA)、河北省药品监督管理局的法律、法规和技术规范的要求，开展我院医疗器械临床试验工作，不断优化医疗器械临床试验管理体系、加强GCP人才培养与培训、完善临床试验实施流程、实施临床试验激励政策、增加信息化建设与管理，持续改进，确保临床试验机构备案工作顺利进行。